Indikasi / Kegunaan
Untuk terapi tambahan pada diet dan olahraga untuk meningkatkan kontrol glikemik pada pasien diabetes melitus tipe 2. Untuk penggunaan monoterapi atau terapi kombinasi dengan metformin, sulfonilurea atau tiazolindinedion jika diet, olahraga, dan obat antidiabetes tunggal tidak dapat mengontrol glikemik secara memadai
Kandungan / Komposisi
Tiap Tablet mengandung Vildagliptin 50 mg
Dosis
ATURAN PAKAI HARUS SESUAI DENGAN PETUNJUK DOKTER. Penatalaksanaan terapi antidiabetes harus bersifat individual. Monoterapi/Terapi tunggal: Dosis anjuran: 50 mg 1 kali per hari pada pagi hari atau 100 mg dalam 2 dosis terbagi yang diberikan pada pagi dan/atau malam hari. Terapi kombinasi: Dosis anjuran: 50 mg 1 kali per hari pada pagi hari atau 100 mg dalam 2 dosis terbagi
Cara Pemakaian
Penatalaksanaan terapi antidiabetes harus bersifat individual. Monoterapi Dosis Vildagliptin yang direkomendasikan sebesar 50 mg atau 100 mg sehari. Dosis 50 mg harus diberikan sekali sehari pada pagi hari. Dosis 100 mg harus diberikan dalam 2 dosis terbagi dalam sebesar 50 mg diberikan pada pagi dan malam hari. Terapi Kombinasi Kombinasi terapi dengan obat antidiabetes lainnya seperti metformin, SU, TZD atau insulin dapat diberikan jika dibutuhkan kontrol glikemik yang lebih ketat pada monoterapi vildagliptin dengan dosis harian maksimun yang direkomendasikan sebesar 100 mg. Dosis kombinasi Vildagliptin dengan metformin, SU, TZU, insulin yang direkomedasikan sebesar 50 mg atau 100 mg sehari. Dosis 50 mg harus diberikan sekali sehari pada pagi hari. Dosis 100 mg harus diberikan dalam 2 dosis terbagi menjadi 50 mg pada pagi dan malam hari. Dalam kombinasi tiga obat dengan metformin dan SU, dosis vildagliptin yang direkomendasikan sebesar 50 mg diberikan dua kali sehari. Jika digunakan secara kombinasi dengan sulphonylurea, dosis vildagliptin yang direkomendasikan sebesar 50 mg sekali sehari pada pagi hari. Pada populasi pasien ini, vildagliptin 100 mg setiap hari tidak lebih efektif daripada vildagliptin 50 mg sekali sehari. Vildagliptin dapat diberikan dengan atau tanpa makanan. Pasien dengan gangguan hati atau ginjal Vildagliptin tidak direkomendasikan pada pasien dengan gangguan hati termasuk pasien yang sebelum pengobatan memiliki nilai ALT atau AST >2,5 x dari batas atas normal. Pada pasien dengan gangguan ginjal ringan tidak perlu dilakukan penyesuaian dosis, pada pasien dengan gangguan ginjal sedang atau berat, dosis vildagliptin yang direkomendasikan sebesar 50 mg sehari sekali (lihat juga bagian farmakokinetik pada sub populasi khusus). Vildagliptin tidak direkomendasikan pada pasien dengan end stage renal disease (ESRD) dengan hemodialisis (lihat juga bagian peringatan dan perhatian dan farmakokinetik pada sub populasi khusus). Data penggunaan terapi kombinasi pada pasien dengan gangguan ginjal dan hati terbatas. Oleh karena itu, penggunaan kombinasi terapi dengan vildagliptin tidak dianjurkan pada pasien ini. Pasien usia lanjut Pada pasien >65 tahun, dan >75 tahun yang diobati dengan vildagliptin, tidak terdapat perbedaan pada keseluruhan data keamanan, tolerabilitas, atau ofikasi antara kelompok lansia dan pasien yang lebih muda. Oleh karena itu, pada pasien usia lanjut tidak diperlukan penyesuaian dosis (lihat juga bagian Farmakokinetik pada sub Populasi khusus). Pasien anak-anak Vildagliptin tidak dilakukan studi pada pasien dengan usia dibawah 18 tahun; Oleh karena itu, penggunaan vildagliptin pada pasien anak-anak tidak direkomendasikan (lihat juga bagian Farmakoninetik pada sub Populasi khusus).
Kemasan
BOX, 3 BLISTER @ 10 TABLET
Golongan
Obat Keras
Perlu Resep
Ya
Kontraindikasi / Jangan digunakan oleh
-
Efek Samping
Sebagian besar efek samping bersifat ringan dan sementara, tidak memerlukan penghentian pengobatan. Efek samping yang terjadi tidak berhubungan dengan usia, etnis, durasi paparan atau dosis harian. Kasus angioedema dilaporkan jarang terjadi pada terapi vildagliptin. Sebagian besar kasus dilaporkan ketika vildagliptin diberikan dalam kombinasi dengan angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-inhibitor). Sebagian besar efek samping bersifat ringan dan dapat membaik dengan melanjutkan pengobatan vildagliptin. Kasus disfungsi hati (termasuk hepatitis) dilaporkan jarang terjadi. Dalam kasus ini, pasien umumnya asimtomatik tanpa gejala klinis yang menyertai dan tes fungsi hati kembali normal setelah pengobatan dihentikan. Dalam monoterapi dan terapi tambahan dengan durasi 24 minggu, kejadian peningkatan ALT atau AST > 3 x ULN (diklasifikasikan sebagai gejala jika setidaknya terjadi dalam 2 kali pengukuran berturut-turut atau pada kunjungan terakhir pada masa pengobatan) masing-masing 0.2%, 0.3% dan 0.2% untuk vildagliptin 50 mg per hari, vildagliptin 50 mg dua kali sehari dan semua pembanding. Peningkatan transaminase ini umumnya asimtomatik, non-progresif dan tidak terkait dengan kolestasis atau jaundice. Efek samping yang dilaporkan pada pasien yang menerima vildaglipin sebagai monoterapi dan terapi tambahan tercantum di bawah ini, untuk setiap indikasi, berdasarkan klasifikasi sistem organ dan frekuensi absolut.
Perhatian Khusus
Tidak dapat digunakan pada pasien diabetes tipe 1 atau untuk pengobatan diabetes ketoasidosis, gangguan ginjal sedang atau berat, pasien hemodialisis, gangguan hati. Liver function tests (LFT) harus dilakukan sebelum memulai pengobatan vildaglipin. Pasien yang mengalami peningkatan kadar transminase harus dipantau.Tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali manfaat untuk Ibu melebihi potensi resiko pada janin. Tidak boleh diberikan kepada wanita menyusui. Belum ada penelitian mengenai pada efek kemampuan untuk mengemudi dan menggunakan mesin. Pasien yang mengalami pusing harus menghindari mengemudikan kendaraan atau menggunakan mesin.
Cara Penyimpanan
Simpan Pada Suhu Dibawah 30°C.
Principal
PT. Dexa Medica